Miles de ventiladores retirados debido a cortes de energía que ponen en riesgo la vida de pacientes del Reino Unido | hospitales

Dos mil ventiladores utilizados en hospitales del Reino Unido corren el riesgo de apagarse repentinamente debido a cortes de energía que han provocado una alerta de seguridad mundial.

Se ordenó a los hospitales que adquieran ventiladores de reemplazo después de que Philips Respironics dijera que sus dispositivos de soporte vital podrían dejar de funcionar repentinamente, en algunos casos sin activar una alarma de advertencia.

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos para el Cuidado de la Salud (MHRA, por sus siglas en inglés) dijo que el problema estaba relacionado con "una serie de fallas eléctricas en los dispositivos, que pueden provocar un apagado inesperado y la pérdida de ventilación".

Dijo que hasta ahora se han informado cinco casos de cierres en el Reino Unido, ninguno de los cuales involucró daños a los pacientes. En todo el mundo, ha habido 389 informes de fallas, incluido uno en el que el paciente murió y cuatro en los que resultó gravemente herido. En seis de los casos en total, la alarma de advertencia no sonó.

Philips Respironics es uno de los muchos fabricantes que han aumentado la producción de ventiladores durante la pandemia. La MHRA ha puesto en marcha un proceso rápido de aprobación de ventiladores y otros dispositivos médicos en respuesta a la COVID-19.

Las máquinas afectadas incluyen ventiladores invasivos y no invasivos utilizados para ayudar a los pacientes en cuidados intensivos y unidades de alta dependencia.

La MHRA dijo que aún no se conocía la causa raíz del problema y que estaba siendo investigada, pero Philips Respironics actualmente "no tenía una solución permanente" para solucionarlo.

La compañía holandesa de dispositivos médicos dijo que no estaba aconsejando a los clientes que se quitaran los dispositivos afectados debido a la "incidencia extremadamente baja" de los problemas y, en cambio, recomendó medidas para reducir el riesgo, como conectar ventiladores a un sistema de alarma remoto si falla la alarma principal. .

Pero la MHRA ordenó a los hospitales y proveedores de atención médica que adquieran ventiladores alternativos y capaciten al personal en su uso, y dijo que los dispositivos afectados deberían dejar de usarse para fines de mayo. Mientras tanto, los médicos deben intensificar el control de los pacientes y asegurarse de que siempre haya un ventilador de respaldo disponible.

El regulador dijo que los hospitales aún podrían usar los ventiladores afectados si hubiera un "riesgo de daño grave para el paciente debido a la falta de disponibilidad", pero que "se debe realizar una evaluación exhaustiva del riesgo y se debe usar un monitoreo adicional".

“Si los profesionales de la salud no lo notan, la falla de la ventilación puede tener un impacto grave en la salud del paciente”, dijo. "Esto puede incluir hipoxia, que puede conducir a un deterioro cognitivo a largo plazo para el paciente. También existe el riesgo de muerte si un paciente no tiene ventilación durante un período prolongado".

La alerta de seguridad se produce después de una serie de otros problemas relacionados con los ventiladores Philips Respironics. En enero, se informó en los Estados Unidos de un problema que podría hacer que el dispositivo se apagara inesperadamente. Philips dijo que era un "problema de producción" que involucraba un adhesivo caducado y solo afectaba a un lote en particular.

También se informaron paros en septiembre de 2020, cuando la MHRA emitió un retiro del mercado, que advirtió que alrededor de 300 ventiladores de Philips en el Reino Unido corrían el riesgo de dejar de funcionar repentinamente. La compañía dijo que este problema "afecta específicamente a los ventiladores V60 con un cierto ensamblaje de placa de circuito" y podría corregirse a través de un programa de mantenimiento.

En junio de 2021, se emitió una alerta por separado debido a la degradación de la espuma utilizada en algunos ventiladores y dispositivos para la apnea del sueño, lo que podría llevar a los usuarios a inhalar sustancias químicas cancerígenas. La última alerta de seguridad se refiere a los ventiladores Philips V60, V60 Plus y V680 y afecta a alrededor de 105 000 dispositivos en todo el mundo y 2000 en el Reino Unido, dijo Philips. El Ministerio de Salud ha hecho arreglos para proporcionar ventiladores de reemplazo a los hospitales que los necesitan.

El Dr. Ben Messer, consultor en medicina de cuidados intensivos en Newcastle Hospitals NHS Foundation Trust y portavoz de la Sociedad Torácica Británica, dijo que el retiro era "significativo" ya que los dispositivos eran "muy utilizados en unidades de cuidados intensivos para personas con enfermedad pulmonar y Covid-19". 19, especialmente aquellos que necesitaban mucho oxígeno o que fueron desconectados de un apoyo más intensivo.

"Es frustrante porque son máquinas excepcionales", dijo. Agregó que la confianza en Philips se vería afectada a menos que se pudiera identificar y corregir la causa del problema. "Si dicen, 'No, no vamos a arreglar esto', es difícil imaginar que eso va a pintar a Philips bajo una luz muy positiva".

Helen Hughes, directora ejecutiva de la organización benéfica Patient Safety Learning, dijo que había una "importante preocupación por la seguridad del paciente" de que algunos dispositivos de Philips podrían permanecer en uso hasta que se encuentren reemplazos.

Philips Respironics dijo que la seguridad era su "prioridad número uno" y se disculpó con "cualquier paciente o proveedor de atención médica que pudiera haber tenido inquietudes" después del aviso de seguridad. Ha creado un equipo para hacer frente a los paros de aficionados informados.

Un portavoz dijo: “El ventilador V60 ha estado en servicio durante casi 10 años con un alto historial de confiabilidad. Cada queja es una queja de más, y si surge un problema, tomaremos en serio cada queja individual, la trataremos de manera transparente y la reportaremos a las autoridades competentes pertinentes.